LBCTR : Trial details

A Phase III, open-label, study to describe the immunogenicity and safety of MenACYW conjugate vaccine in potential pilgrims ≥ 56 years of age in Turkey and Lebanon.

Current status: Approved | Date registered: 17/12/2020 | Date last updated: 30/07/2020

Trial version(s)

Current: 10/04/2020

Click here to view the tips and fields' descriptions

Main Information

Primary registry identifying number

LBCTR2020073458

Protocol number

MEQ00063

MOH registration number

Trial already registered with the MoPH

Study registered at the country of origin

Type of registration

Prospective

Date of registration in national regulatory agency

10/04/2020

Primary sponsor

Sanofi Pasteur

Primary sponsor: Country of origin

France

Public title

A Phase III, open-label, study to describe the immunogenicity and safety of MenACYW conjugate vaccine in potential pilgrims ≥ 56 years of age in Turkey and Lebanon.

Acronym

MEQ00063

Scientific title

A Phase III, open-label, study to describe the immunogenicity and safety of MenACYW conjugate vaccine in potential pilgrims ≥ 56 years of age in Turkey and Lebanon.

Acronym

MEQ00063

Brief summary of the study: English

Immunogenicity and Safety of an Investigational Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine in Potential Pilgrims Aged 56 Years and Older Company: Sanofi Pasteur Investigational Product: MenACYW conjugate vaccine Active Substances: Capsular polysaccharide from meningococcal serogroups A, C, Y, and W conjugated to tetanus toxoid Trial Design and Methodology: A total of 330 healthy adults will be enrolled in the study to receive a single dose of MenACYW conjugate vaccine. All subjects will provide pre-vaccination blood samples for immunogenicity assessment at baseline (Visit 1) and at Day (D) 30 (+14-day window) post-vaccination (Visit 2). Safety data will be collected as follows: Immediate unsolicited systemic adverse events (AEs) will be collected within 30 minutes after vaccination. Solicited AE information will be collected for 7 days after vaccination; unsolicited non-serious AE information will be collected from Visit 1 to Visit 2, and serious adverse event (SAE) information (including adverse events of special interest [AESIs]) will be collected from Visit 1 through Visit 2. A certificate of vaccination will be given to each subject after vaccination. The individual subject immunogenicity results will be made available to the study investigator once they are available. The investigator will communicate the study results to the individual subjects. Any subsequent clinical intervention, if needed, will be the responsibility of the investigator based on his/ her clinical judgement and outside of the scope of this protocol. If the antibody titers against meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by rSBA did not reach the protective titer of ≥ 1:8 for one of the serogroups included in the vaccine, the Investigator will advise whether, in light of a potential pilgrimage for Hajj or Umrah in the following 5 years, vaccination with a licensed quadrivalent meningococcal conjugate vaccine will be necessary. Interruption of the Study The study may be discontinued if new data about the investigational product resulting from this study or any other studies become available; or for administrative reasons; or on advice of the Sponsor, the Investigators, the IECs/IRBs, or the governing regulatory authorities in the countries where the study is taking place. If the study is prematurely terminated or suspended, the Sponsor shall promptly inform the Investigators, the IECs/IRBs, the regulatory authorities. Objectives: Immunogenicity • To describe the antibody response to meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by serum bactericidal assay using baby rabbit complement (rSBA) before and 30 days (+14 days) after a single dose of MenACYW conjugate vaccine • To describe the antibody response to meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by serum bactericidal assay using human complement (hSBA) before and 30 days (+14 days) after a single dose of MenACYW conjugate vaccine • To describe the antibody responses against tetanus toxoid at baseline and 30 days (+14 days) after a single dose of MenACYW conjugate vaccine Safety To describe the safety profile of a single dose of MenACYW conjugate vaccine Endpoints: Immunogenicity •Antibody titers ≥ 1:8 against meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by rSBA assessed at 30 days (+14 days) after vaccination with a single dose of MenACYW conjugate vaccine •Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by rSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine •Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine •Tetanus toxoid is contained in the investigational vaccine as a carrier protein. Therefore, blood samples will also be tested for anti-tetanus antibodies by electrochemiluminescence (ECL). Safety •Occurrence, nature (Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] preferred term), duration, intensity, relationship to vaccination, and whether the event led to early termination for the study of any unsolicited systemic AEs reported in the 30 minutes after vaccination. •Occurrence, time of onset, number of days of occurrence, intensity, action taken, and whether the reaction led to early termination from the study, of solicited (prelisted in the subject’s diary card and electronic case report book [CRB]) injection site reactions occurring up to 7 days after vaccination. •Occurrence, time of onset, number of days of occurrence, intensity, action taken, and whether the reaction led to early termination from the study, of solicited (prelisted in the subject’s diary card and CRB) systemic reactions occurring up to 7 days after vaccination. •Occurrence, nature (MedDRA preferred term), time of onset, duration, intensity, action taken, relationship to vaccination (for systemic AEs only), and whether the event led to early termination from the study, of unsolicited non-serious AEs occurring up to Visit 2. •Occurrence, nature (MedDRA preferred term), time of onset, duration, seriousness criteria, relationship to vaccination, outcome, and whether the SAE led to early termination from the study, of SAEs (including AESIs) throughout the trial. Planned Sample Size: A total of 330 subjects are planned to be enrolled with an expected dropout rate of 15% (280 evaluable subjects planned). In order to balance the age of subjects at enrollment, between 50 and 130 enrolled subjects should be ≥ 75 years of age. Schedule of Study Procedures: Vaccination All subjects will receive a single dose of MenACYW conjugate vaccine at Visit 1 (D0). Blood sampling All subjects will provide a pre-vaccination blood sample at Visit 1 and a post-vaccination sample at Visit 2 (30 to 44 days after the vaccination at Visit Collection of safety data • All subjects will be followed for safety from Visit 1 (D0) to Visit 2 after vaccination • All subjects will be observed for 30 minutes after vaccination, and any unsolicited systemic AEs occurring during that time will be recorded as immediate unsolicited systemic AEs in the CRB. • The subject will record information in a diary card about solicited reactions from D0 to D07 after vaccination and unsolicited AEs from D0 to Visit 2. • SAEs (including AESIs) will be recorded throughout the duration of the trial. The subject will record information in a diary card about SAEs from D0 to Visit 2. • The subject will be asked to notify the site immediately about any potential SAEs at any time during the trial. • Staff will contact the subjects by telephone on D08 (+2 days) to identify the occurrence of any SAE not yet reported and to remind them to complete the diary card up to Visit 2 and to bring it back to Visit 2. • The completed diary card will be reviewed with the subject at Visit 2.  The duration of each subject’s participation in the trial will be 30 to 44 days. Investigational Product: MenACYW conjugate vaccine: Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, and W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (Sanofi Pasteur Inc., Swiftwater, PA, USA) Liquid solutionEach 0.5 mL dose of MenACYW conjugate vaccine is formulated in sodium acetate buffered saline solution to contain the following ingredients: Meningococcal capsular polysaccharides: Serogroup A 10 micrograms (µg) Serogroup C 10 µg Serogroup Y 10 µg Serogroup W 10 µg Tetanus toxoid protein carrier approximately 55 µg* Route: Intramuscular (IM) Inclusion Criteria: An individual must fulfill all of the following criteria in order to be eligible for trial enrollment: 1) Aged ≥ 56 years on the day of inclusion 2) Informed consent form has been signed and dated 3) Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures 4) Intending to go on a Hajj or Umrah pilgrimage (but not within the next 10 to 12 months after vaccination). Exclusion Criteria: An individual fulfilling any of the following criteria is to be excluded from trial enrollment: 1) Subject is pregnant, or lactating, or of childbearing potential and not using an effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to vaccination until at least 4 weeks after vaccination . 2) Participation in the 4 weeks preceding the trial vaccination or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure 3) Receipt of any vaccine in the 4 weeks (28 days) preceding the trial vaccination or planned receipt of any vaccine prior to Visit 2 except for influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before or after study vaccine. 4)Any previous vaccination against meningococcal disease with either the trial vaccine or another vaccine (ie, mono- or polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, B, C, W, or Y) 5) Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months 6) Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months) 7) History of meningococcal infection, confirmed either clinically, serologically, or microbiologically 8) At high risk for meningococcal infection during the trial (specifically, but not limited to, subjects with persistent complement deficiency, with anatomic or functional asplenia) 9) Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccines used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances 10) Personal history of Guillain-Barre syndrome (GBS) 11) Personal history of an Arthus-like reaction after vaccination with a tetanus toxoid-containing vaccine within at least 10 years of the proposed study vaccination 12) Verbal report thrombocytopenia, contraindicating intramuscular vaccination, in the Investigator’s opinion 13) Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating intramuscular vaccination 14) Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily 15) Current alcohol abuse or drug addiction 16) Chronic illness (eg, human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B, hepatitis C) that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion 17) Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C). A prospective subject should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided 18) Receipt of oral or injectable antibiotic therapy within 72 hours prior to the first blood draw 19) Identified as an Investigator or employee of the Investigator or study center with direct involvement in the proposed study, or identified as an immediate family member (ie, parent, spouse, natural or adopted child) of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study Statistical Methods: All analyses will be descriptive. No hypotheses will be tested.: Table of Study Procedures Phase III Trial, 2 Visits, 1 Vaccination, 2 Blood samples, 1 Telephone call, 30 to 44 Days duration per Subject Visit/Contact Visit 1 Telephone Call Visit 2 Trial timelines (days) D0 D08 D30 Time windows (days) NA +2 days +14 days Informed consent X Inclusion/exclusion criteria X Collection of demographic data X Urine pregnancy test (if applicable) X Medical history X Physical examination* X Allocation of subject number X Review of temporary contraindications for blood sampling† X Blood sampling (BL), 10 mL‡ BL0001 BL0002 Vaccination X Immediate surveillance (30 min) X Diary card provided X Telephone call X§ Recording of solicited injection site and systemic reactions D0 to D07 Recording of unsolicited non-serious AEs Visit 1 through Visit 2 Diary card reviewed and collected X Reporting of SAEs (including AESIs)** To be reported throughout the study period Collection of reportable concomitant medications X X Trial termination record X

Brief summary of the study: Arabic

إجراء اسْتِمْناع وسلامة اللقاح البحثي رباعي التكافؤ مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة المزدوج على الحُجاج/المُعتمرين المُحتملين البالغ سنهم 56 عامًا ومن أكبر منهم سِنًا المرحلة الثالثة من دراسة مفتوحة التسمية لوصف اسْتِمْناع وسلامة اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW على حُجاج/مُعتمرين محتملين يبلغ عمرهم 56 عامًا أو أكثر في دولتي تركيا ولبنان. مُلخَّص بروتوكول الدراسة السريرية - التعديل رقم (1) رقم ملف الجِهَة الصحية: رقم العقار البحثي الجديد القائم على أساس بيولوجي: لا يوجد رقم التجربة في قاعدة بيانات التجارب السريرية الأوروبية: لا يوجد رقم الملف في المديرية الكندية للعلاجات البيولوجية والجينية [BGTD]: لا يوجد رقم التجربة الدولي في منظمة الصحة العالمية: U1111-1183-6163 كود الدراسة: MEQ00063 مرحلة التطوير: المرحلة الثالثة الراعي: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007, Lyon، فرنسا العقار البحثي: اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW: اللقاح المزدوج مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة عَدِيدُ السَّكَّاريد المخصص لذوفانُ الكزاز (الأنماط المصلية A، وC، وY، وW) الشكل الصيدلاني / طريقة التعاطي: محلول سائل / للحقن العضلي (IM) الفئة المستهدفة في هذه الدراسة: الحُجاج/المُعتمرين المحتملين البالغ عمرهم 56 عامًا أو أكثر الجهة المُصنِعة: Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370-0187, الولايات المتحدة الأمريكية الباحثون القائمون بالتنسيق أ.د. إسماعيل باليك كلية الطب بجامعة أنقرة (Ankara Universitesi TipFakultesi Enfeksiyon Hastaliklari)/قسم الأمراض المُعدية وقسم الأحياء الدقيقة السريرية أكاديمية Yerleske M01 Samanpazari / أنقرة جوال رقم:00 90 532 135 22 33 عنوان البريد الإلكتروني: isfish04@yahoo.com أ.د. غَسَّان دبيبو الجامعة الأمريكية في بيروت ص.ب. رقم 11-0236 شارع رياض الصُلح- الحمرا، بيروت، لبنان جوال رقم: +961 3 310 645 عنوان البريد الإلكتروني: gdbaibo@aub.edu.lb المُشرِف الإداري أ.د. محمد سيحان وحدة أمراض الأطفال المُعدية، كلية الطب بجامعة حجة تبة، أنقرة، تركياجوال رقم:00 90 532 297 57 74 عنوان البريد الإلكتروني: mceyhan@hacettepe.edu.tr الطبيب المسؤول التابع للراعي: أ.د. ألب دوجو الخبير الطبي الإقليمي قسم الشؤون الطبية بشركة Sanofi Pasteur جوال رقم: 00 971 56 882 23 88 عنوان البريد الإلكتروني: Alp.Dogu@sanofi.com مدير المشروع وقائد فريق الدراسة يائيل تولوت قسم الشؤون الطبية العالمية بشركة Sanofi Pasteur SA جوال رقم: 33 (0) 4 37 37 73 70 عنوان البريد الإلكتروني: yael.thollot@sanofi.com مسؤول السلامة العالمية: طبيب صيدلي ديفيد نيڤيو قسم اليقظة الدوائية العالمية بشركة Sanofi Pasteur Inc. جوال رقم: 1-570-957-3175 عنوان البريد الإلكتروني: david.neveu@sanofi.com المدير الإقليمي للتجارب: ڤاليري بابين مسؤول إدارة الدراسة واللوجستيات بشركة Sanofi Pasteur SA جوال رقم: 33 (0) 4 37 37 58 59 عنوان البريد الإلكتروني: valerie.babin@sanofi.com إصدار البروتوكول وتاريخه: الإصدار رقم 5.0 بتاريخ 14 فبراير 2020 المعلومات الواردة في هذا المنشور مملوكة لشركة Sanofi Pasteur وتعتبر سرية. ولا يجوز الكشف عن هذه المعلومات للغير بدون إذن كتابي من شركة Sanofi Pasteur. لا يجوز نسخ هذا المستند أو تخزينه في نظام استرجاع أو نقله بأي شكل من الأشكال وبأي وسيلة من الوسائل- سواء الإلكترونية، أو الميكانيكية، أو التسجيلية أو خلافه- دون إذن مسبق من شركة Sanofi Pasteur. ويجب إعادة هذا المستند إلى شركة Sanofi Pasteur عند الطلب. تاريخ إصدارات البروتوكول الإصدارات السابقة من البروتوكول الإصدار* التاريخ ملاحظات 1.0 13 أكتوبر 2017 نسخة داخلية لم تُقدَّم إلى الجهات الصحية، ولجنة الأخلاقيات المستقلة/مجلس المراجعة المؤسسي 2.0 13 ديسمبر 2017 نسخة مبدئية لم تُقدَّم إلى الجهات الصحية، ولجنة الأخلاقيات المستقلة/مجلس المراجعة المؤسسي 3.0 25 مايو 2018 نسخة مُعدَّلة بتعديلات طفيفة 4.0 17 يوليو 2018 أول نسخة مُستخدَمة في الدراسة المُلخَّص الشركة: Sanofi Pasteur العقار البحثي: لقاح مزدوج اسمه MenACYW المواد الفعالة: لقاح مِحْفَظِيّ عَدِيدُ السَّكَّاريد من الأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة ( A، وC، وY، وW) مزدوج لذوفانُ الكزاز عنوان الدراسة: إجراء اسْتِمْناع وسلامة اللقاح البحثي رباعي التكافؤ مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة المزدوج على الحُجاج/المُعتمرين المُحتملين البالغ سِنهم 56 عامًا ومن فوقهم سِنًا مرحلة التطوير: المرحلة الثالثة الباحثون القائمون بالتنسيق: أ.د. إسماعيل باليك كلية الطب بجامعة أنقرة/قسم الأمراض المُعدية وقسم الأحياء الدقيقة السريرية أكاديمية Yerleske M01 Samanpazari / أنقرة جوال رقم:00 90 532 135 22 33 عنوان البريد الإلكتروني: isfish04@yahoo.com أ.د. غَسَّان دبيبو الجامعة الأمريكية في بيروت ص.ب. رقم 11-0236 شارع رياض الصُلح- الحمرا، بيروت - لبنان جوال رقم: +961 3 310 645 عنوان البريد الإلكتروني: gdbaibo@aub.edu.lb مَقَرّ إجراء التجربة: ستُجرى هذه التجربة في عِدة مواقع في دولتي تركيا ولبنان. أسماء الباحثين والمواقع مُدَوّنة في المستند المعنوَن «قائمة الباحثين والمقرات المشتركة في التجربة». المدة الزمنية المُخَطّطة للتجربة: من الربع الثاني لعام 2019 حتى الربع الثالث لعام 2021 إعداد التجربة وطريقتها: المرحلة الثالثة من دراسة مفتوحة التسمية لوصف اسْتِمْناع وسلامة اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW على حُجاج/مُعتمرين محتملين يبلغ عمرهم 56 عامًا أو أكثر في دولتي تركيا ولبنان. من المُقرر أن يُسجَّل في الدراسة إجمالي 330 شخصًا بالغًا من الأصِحاء لتلقي جرعة وحيدة من لقاح مزدوج اسمه MenACYW. وسيقدِم جميع المشاركون عينات دم قبل تعاطي اللقاح لتقييم الاستمناع على خط أساس في (الزيارة رقم 1) وفي اليوم 30 في غضون نافذة زمنية (تزيد على 14 يومًا) وبعد تعاطي اللقاح في (الزيارة رقم 2). وتُجمَع البيانات المتعلقة بالسلامة على النحو التالي: تُحصر الأحداث الضائرة (AEs) الدورية السريعة غير الناتجة عن اللقاح في غضون 30 دقيقة من إعطاء اللقاح. أما المعلومات المتعلقة بالأحداث الضائرة (Adverse Events) الناتجة عن اللقاح (بالأحداث الضائرة) فإنها تُجمَع لمدة 7 أيام بعد إعطاء اللقاح؛ في حين تُجمَع المعلومات المتعلقة بالأحداث الضائرة غير الناتجة عن اللقاح (Unsolicited AEs) غير الخطيرة من الزيارة رقم 1 حتى الزيارة رقم 2؛ بينما تُجمَع المعلومات المتعلقة بالأحداث الضائرة الخطيرة "SAE" (بما فيها الأحداث الضائرة التي تحظى باهتمام خاص) من الزيارة رقم 1 لغاية الزيارة رقم 2. وسيُعطَى كل مشارك شهادة إثبات تعاطي اللقاح بعد تعاطيه. وستُتاح لباحث الدراسة نتائج الاستمناع لكل مشارك على حده فور توفرها. حيث يقوم بعدها الباحث بتوصيل نتائج الدراسة إلى كل مشارك من المشاركين. وننوه هنا على أن أي تدخل سريري يُجرى لاحِقًا- إذا لزم الأمر، سيكون على مسؤولية الباحث على أساس قراره الطبي السريري وخارج إطار هذا البروتوكول. في حال عدم وصول عيارات الأجسام المضادة- المواجهة للأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة (A، وC، وY، وW)، التي تُقاس باختبار اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم باﺳـﺗﺧدام rSBA - إلى عيار وقائي ≥ 1:8، لأحد الأنماط المشمولة في اللقاح؛ سيقدم الباحث مشورته، في ضوء احتمال مباشرة الحج أو العُمرة في غضون 5 أعوام تالية، بخصوص ضرورة تعاطي لقاح مزدوج مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة رباعي التكافؤ ومُرخَّص. تَوَقُف الدراسة يجوز وَقْف الدراسة في حالة توفر معلومات جديدة عن العقار البحثي الناتج من هذه الدراسة أو أي دراسة أخرى، أو لأسباب إدارية، أو بمشورة الراعي أو الباحثين أو لجان الأخلاقيات المستقلة أو مجالس المراجعة المؤسسية (IECs/IRBs)، أو الجهات التنظيمية المُنَظِّمة في الدول التي تُجرى فيها الدراسة . في حالة إنهاء الدراسة قبل أوانها أو إيقافها، يجب على الراعي سرعة إبلاغ الباحثين، ولجان الأخلاقيات المستقلة أو مجالس المراجعة المؤسسية، والجهات التنظيمية وأي منظمات بحوث تعاقدية مُتبَعة في الدراسة بالسبب المؤدي إلى إنهاء الدراسة أو إيقافها، حسبما تحدِد الاشتراطات التنظيمية المُطبَّقة. ويلتزم الباحثون بسرعة إبلاغ المشاركين في الدراسة بذلك وينبغي لهم ضمان علاج مناسب للمشاركين ومتابعتهم أو أي من ذلك. أهداف الدراسة: الاسْتِمْناع • لغرض وصف استجابة الأجسام المضادة للأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة (A، وC، وW، وY)، التي تُقاس باﺧﺗﺑـﺎر اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار اﻷراﻧـب (rSBA ) من قبل، ولمدة 30 يومًا (مضافًا لهم 14 يومًا) بعد تناول جرعة وحيدة من اللقاح المزدوج المُسمَّى .MenACYW • وذلك لوصف استجابة الأجسام المضادة للأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة (A، وC، وW، وY)، التي تُقاس باﺧﺗﺑـﺎر اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن البشر (hSBA) من قبل، ولمدة 30 يومًا (مضافًا لهم 14 يومًا) بعد تناول جرعة وحيدة من اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW • لغرض وصف استجابة الأجسام المضادة لذوفانُ الكزاز على خط أساس ولمدة 30 يومًا (مضافًا لهم 14 يومًا) بعد تناول جرعة وحيدة من اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW السلامة بغية وصف بيانات سلامة جرعة وحيدة من اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW نقاط النهاية الاسْتِمْناع • عيارات الأجسام المضادة ≥ 1:8 مقابل الأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة (A، وC، وW، وY) التي تُقاس باﺧﺗﺑـﺎر اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار الأرانب (rSBA ) وتُقيَّم لمدة 30 يومًا (مضافًا لهم 14 يومًا) بعد تناول جرعة وحيدة من اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW • عيارات الأجسام المضادة مقابل الأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة (A، وC، وW، وY) التي تُقاس باﺧﺗﺑـﺎر اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار الأرانب (rSBA ) من قبل، ولمدة 30 يومًا (مضافًا لهم 14 يومًا) بعد تناول اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW • عيارات الأجسام المضادة مقابل الأنماط المصلية مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة (A، وC، وW، وY) التي تُقاس باﺧﺗﺑـﺎر اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن البشر (hSBA) من قبل، ولمدة 30 يومًا (مضافًا لهم 14 يومًا) بعد تناول اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW • يدخل ذوفانُ الكزاز، بصفته بروتين حامِل، ضمن تركيب اللقاح البحثي. ومن ثمَّ، ستُختَبر أيضًا عينات دم لاكتشاف الأجسام المضادة للكزاز عن طريق اللمعان الكهروكيميائي (ECL). وستُقيَّم نقاط النهاية التالية: • تركيزات الأجسام المضادة لذوفان الكزاز في كلتا النقطتين الزمنيتين؛ قبل تناول اللقاح وبعده، وكذا المتوسط الهندسي للتركيزات (GMCs) • نسبة المشاركين الذين يحققون مستويات حمائية للمصل ≥ 0.01 و.د. (وحدة دولية) / مِلّيمِتْر (ملم) و≥ 0.1 و.د./ملم من تركيزات الجسم المضاد لذوفان الكزاز في كلتا النقطتين الزمنيتين؛ قبل تناول اللقاح وبعده السلامة • وقوع أي أحداث ضائرة دورية غير ناتجة عن اللقاح مُبلَّغ عنها بعد تعاطي اللقاح بمدة 30 دقيقة، وطبيعتها (ويُفضَّل شرحها بمصطلحات مذكورة في القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA)، ومدتها، وشدتها، وعلاقتها باللقاح، ومسألة تسبُب تلك الأحداث في الانقطاع المبكر عن الدراسة من عدمه. • وقوع تفاعلات في موضع الحقن بسبب اللقاح بعد حقنه بمدة تصل إلى 7 أيام، ووقت بدايتها، وعدد أيام وقوعها، وشدتها، والإجراء المُتَخَذ حيالها، ومسألة تسبُب تلك التفاعُلات في الانْقطاع المبكر عن الدراسة من عدمه (وقد سبق سردها في بطاقة مُفكرة المشارِك والسِجل الإلكتروني لتقارير الحالات [CRB]). • وقوع تفاعُلات دورية بسبب اللقاح بعد حقنه بمدة تصل إلى 7 أيام، ووقت بدايتها، وعدد أيامها، وشدتها، والإجراء المُتَخَذ حيالها، ومسألة تسبُبها في الانْقطاع المبكر عن الدراسة من عدمه (وقد سبق سردها في بطاقة مُفكرة المشارِك والسِجل الإلكتروني لتقارير الحالات [CRB]). • وقوع حدث ضائر غير خطير غير ناتج عن اللقاح لغاية الزيارة رقم 2، وطبيعته (ويُفضَّل شرحها بمصطلحات مذكورة في القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA)، ووقت بدايته، ومدته، وشدته، والإجراء المُتخَذ حياله، وعلاقته باللقاح (في حالة الأحداث الضائرة الجهازية قط)، ومسألة تسبُب ذلك الحدث في الانقطاع المبكر عن الدراسة من عدمه. • وقوع أحداث ضائرة خطيرة (SAEs) (بما فيها AESIs) طول مدة إجراء التجربة، وطبيعتها (ويُفضَّل شرحها بمصطلحات مذكورة في القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA)، ووقت بدايتها، ومدتها، ومعايير خطورتها، وعلاقتها باللقاح، ونتيجتها، ومسألة تسبُبها في الانقطاع المبكر عن الدراسة من عدمه. حجم العينة المُخطط: من المُخطط أن يُسجَّل في الدراسة 330 شخصًا، بمعدل تسرب متوقع يبلغ 15% (280 شخصًا استجابتهم للعلاج قابلة للتقييم كما هو مخطط). وحِرصًا على تحقيق التوازن بين أعمار الأشخاص المشاركين عند مرحلة التَسْجِيل في الدراسة، ينبغي أن تُقيَّد مجموعة أشخاص يتراوح عددهم من 50 إلى 130 شخصًا يكون عُمرهم ≥ 75 عامًا. الجدول الزمني لإجراءات الدراسة إعطاء اللقاح سيتعاطى جميع المشاركين جرعة وحيدة من اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW في الزيارة رقم 1 (الأسبوع 0). تجميع عينات الدم سيتوجب على جميع المشاركين تقديم عينة دم قبل تعاطي اللقاح في الزيارة رقم 1 وعينة دم بعد تعاطي اللقاح في الزيارة رقم 2 (لمدة تتراوح من 30 إلى 44 يومًا بعد تعاطي اللقاح في الزيارة رقم 1). تجميع بيانات السلامة • سيخضع جميع المشاركون لمتابعة سلامتهم بدءًا من الزيارة رقم 1 (اليوم 0) حتى الزيارة رقم 2 بعد إعطاء اللقاح. • سيخضع جميع المشاركون للمراقبة لمدة 30 دقيقة من تعاطي اللقاح، وستُسَجَّل أي أحداث ضائرة جهازية غير ناتجة عن اللقاح تقع في ذلك الحين في السِجل الإلكتروني لتقارير الحالات على اعتبار أنها أحداث ضائرة دورية سريعة غير ناتجة عن اللقاح. • وسيُسجل المشاركون بيانات في بطاقة المفكرة عن التفاعلات الناتجة عن اللقاح من اليوم 0 حتى اليوم 7 بعد تعاطي اللقاح، في حين يسجلون الأحداث الضائرة غير الناتجة عن اللقاح بدءًا من اليوم 0 حتى الزيارة 2. • ستُسجَّل الأحداث الضائرة الخطيرة (بما فيها الأحداث الضائرة التي تحظى باهتمام خاص) طول مدة التجربة. سيُسجل المشارك بيانات عن الأحداث الضائرة الخطيرة في بطاقة المفكرة بدءًا من اليوم 0 حتى الزيارة 2. • سيُطلَب من المشارك إخطار موقع الدراسة فورًا باحتمالية وقوع أي أحداث ضائرة خطيرة في أي وقت في أثناء التجربة. • سيتصل فريق عمل الدراسة بالمشاركين هاتفيًا في اليوم 8 (وبعده لمدة يومين 2)؛ للتعرُف على مسألة وقوع أي أحداث ضائرة خطيرة لم يُبلَّغ عنها بعد، ولتذكيرهم بإكمال تعبئة بطاقة المفكرة لغاية الزيارة 2، وإحضارها معهم في الزيارة ذاتها. • ستُراجَع بطاقة المفكرة المكتملة مع المشارك في الزيارة 2. مُدة المشاركة في التجربة: تتراوح مشاركة كل شخص في التجربة من 30 إلى 44 يومًا. العقار البحثي: لقاح مزدوج اسمه MenACYW: اللقاح المزدوج مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة عَدِيدُ السَّكَّاريد المخصص للأنماط المصلية (A، وC، وY، وW) لذوفانُ الكزاز، من تصنيع شركة Sanofi Pasteur Inc.الكائن مقرها الرئيسي في منطقة Swiftwater بولاية بنسلفانيا -الولايات المتحدة الأمريكية. الشكل الصيدلاني: محلول سائل التركيب الصيدلاني: كل جرعة بالغة 0.5 مل من اللقاح المزدوج المُسمَّى MenACYW مُجَمّعة في محلول ملحي دارِىء من أَسيتاتُ الصُّوديوم لتحتوي على المكونات التالي بيانها: لقاح مِحْفَظِيّ مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة عَدِيدُ السَّكَّاريد: النمط المصلي A 10 ميكروجرام (ميكجم) النمط المصلي C 10 ميكجم النمط المصلي Y 10 ميكجم النمط المصلي W 10 ميكجم بروتين حامل ذوفانُ الكزاز 55 ميكجم تقريبًا* * كمية بروتين حامل ذوفانُ الكزاز تقريبية وتعتمد على نسبة السكاريد المتعددة إلى البروتين المعدة للمقترنات المستخدمة في كل تركيبة. طريقة التعاطي: حقن عضلي رقم التشغيلة: لم تُحدد بعد معايير التَسْجِيل: على كل فرد استيفاء جميع المعايير التالية كي يكون مؤهلاً للتسجيل في التجربة: 1) يكون عمره ≥56 عامًا يوم التسجيل؛ 2) يوقع ويؤرخ نموذج الموافقة المستنيرة؛ 3) يستطيع حضور جميع الزيارات المجدولة ويلتزم بجميع إجراءات التجربة؛ 4) وينوي القيام بالحج أو العمرة (على ألا يكون ذلك في غضون مدة لاحقة تتراوح من 10 إلى 12 شهرًا بعد تعاطي اللقاح). معايير الاستبعاد: يُستبعَد من التسجيل في التجربة كل من توفر لديه من المعايير التالية: 1) أن تكون المشارِكة حبلى، أو مُرضعة، أو لديها قدرة على الإنجاب ولا تستخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل ولا تمتنع عن ممارسة الجنس قبل تعاطي اللقاح بمدة لا تقل عن 4 أسابيع وبعده بمدة لا تقل عن 4 أسابيع (وللنظر في أمر الإناث اللاتي ليس لديهن قدرة على الإنجاب، يجب أن تكون الأنثى في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث (الإياس) لمدة لا تقل عن عام 1 أو خاضعة لتعقيم جراحي). 2) أن يكون الشخص قد شارك- في غضون 4 أسابيع التي تسبق تجربة اللقاح أو يخطط للمشاركة في أثناء مدة التجربة الحالية، في تجربة سريرية أخرى تبحث موضوع لقاح، أو عقار، أو جهاز طبي أو إجراء طبي 3) أن يكون الشخص قد تعاطي أي لقاح في مدة 4 أسابيع (28 يومًا) السابقة لتعاطي لقاح التجربة أو يُخطط لتعاطي أي لقاح قبل الزيارة 2 باستثناء لقاح الأنفلونزا الجائز تعاطيه في غضون مدة لا تقل عن أسبوعين (2) قبل لقاح التجربة أو بعده. وهذا الاستثناء يشمل لقاحات الأنفلونزا الوبائية أحادِيُّة التَّكافُؤ ولقاحات الأنفلونزا متعددة التكافؤ. 4) أي تلقيح سابق ضد مرض مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة سواء بلقاح التجربة أو غيره (أي: لقاح أحادِيُّ التَّكافُؤ، أو متعدد التكافؤ، أو لقاح عَدِيدُ السَّكَّاريد، أو لقاح مزدوج مُكَوَّرَ السِّحائِيَّة يحتوي على الأنماط المصلية (A، وC، وY، وW) 5) تلقي غلوبوليناتٌ مَناعِيَّة، أو دم، أو مُشتقات الدم في فترة 3 أشهر الماضية. 6) نقص المناعة الخِلْقِيّة أو المكتسبة، المعروفة منها أو المشتبه فيها؛ أو تلقي مُعالَجَةٌ كابِتَةٌ للمَناعَة، مثل العلاج الكيمياوي أو العلاج بالإشعاع لمكافحة السرطان، في مدة 6 أشهر السابقة للتجربة، أو الخضوع لمعالجة جهازية طويلة الأمد بالكورتيكوستيرويد (دواء بريدنيزون أو ما يُعادله لمدة تزيد على شهرين 2 متتابعين في غضون 3 أشهر الماضية) 7) وجود تاريخ يشير للإصابة بعدوى مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة، وتأكيده بطريقة سريرية أو مصلية أو ميكروبولوجيًا 8) ارتفاع احتمالية الإصابة بعدوى مُكَوَّرَة السِّحائِيَّة في أثناء التجربة (وخصوصًا، على سبيل المثال لا حصر الأحوال، المشاركين المصابين بعَوَزُ المُتَمِّمَة المُسْتَديم أو انْعِدامُ الطِّحالُ التشريحي أو الوَظيفِيّ) 9) فرط الحساسية الجَهازِيّ المعروف مع أيٍ من مكونات اللقاح، أو تاريخ تفاعل مُهدِد للحياة مع اللقاحات المستخدمة في التجربة أو تفاعل مع لقاح يحتوي على أي من مواد اللقاح ذاتها 10) تاريخ شخصي يُوضح الإصابة بمُتَلاَزِمَةُ غيَّان-باريه (GBS) 11) تاريخ شخصي يوضح وجود تَفاعُلُ شبيه بتفاعل أَرْتوس (Arthus-like reaction) مع لقاح مُحتوي على ذوفان الكزاز في غضون مدة لا تقل عن 10 سنوات من اقتراح لقاح الدراسة 12) تقرير شفوي- صادر حسب رأي الباحث- يكشف قِلَّةُ الصُّفَيحات؛ مما يُبيِّن بُطلان تعاطي اللقاح بالحقن العضلي 13) اضطراب نزفي، أو تلقي مُضادُّات التَّجَلُّط في مدة 3 أسابيع التي تسبق التسجيل في التجربة؛ مما يُبيِّن بُطلان تعاطي اللقاح بالحقن العضلي 14) سلب حرية الشخص بموجب أمْر إداري أو قضائي، أو ظروف طارئة أو الحجز في المستشفى إِلْزَاميًّا 15) مُعاقَرَةُ الكُحول أو إدمان المخدرات حاليًّا 16) الإصابة بمرض مُزمِن (مثل فَيروسُ العَوَزِ المَناعِيِّ البَشَرِيّ [فَيروسُ الإإيدز HIV]، والتهاب الكبد الوبائي "B" و"C"، يرى الباحث أنه في مرحلة يُحتمَل أن يتداخل فيها مع إجراء التجربة أو إتمامها 17) الإصابة بعِلة/عدوى حادة درجتها متوسطة أو شديدة (حسب قرار الباحث) يوم تعاطي اللقاح، أو الإصابة بعِلة حُمَّوِيّة (تكون فيها درجة الحرارة ≥38°م على المقياس المئوي). ينبغي ألا يُسجَّل في الدراسة الشخص المُحتمل مشاركته إلا بعد حسم حالته أو انحسار عِلته الحُمَّوية 18) تلقي معالجة بمضاد حيوي عن طريق الفم أو الحقن- في غضون 72 ساعة قبل سحب أول عينة دم 19) تَبيُن وجود علاقة تربط الشخص المُشارِك بباحث أو أحد موظفيه أو موظفي مَقَرّ الدراسة المشتركين اشتراكًا صريحًا في الدراسة المقترحة، أو تبيُن وجود صلة قرابة مباشرة تربط الشخص المُشارِك بالباحث أو الموظف المشتركين اشتراكًا صريحًا في الدراسة المقترحة (أي من جهة الآباء، أو الزوج/الزوجة، أو الأبناء من الأصلاب أو من التبني) الوسائل الإحصائية من المقرر أن تكون جميع التحليلات وصفية، ولن تُختبر فرضيات. الاسْتِمْناع تُوصَف نتائج الاستمناع، وسيُعد أيضًا شكل تخطيطى يُمثل منحنيات التَّوْزِيعِ التَّراكُمِيِّ العكسي (RCDCs) وجداول توزيع. ستُوصَف معلمات بثقة يبلغ مداها 95%. سيُحتَسَب مدى الثقة البالغ 95% للتقديرات الآنية باستخدام التقريب العادي للبيانات الكَمّيّة والتوزيع ثنائي الحد الدقيق (بطريقة كلوبر بيرسون) لاستخراج النسب المئوية. أما عيارات المتوسط الهندسي (GMTs) أو المتوسط الهندسي للتركيزات (GMCs)، فإن مدى الثقة البالغ 95% للتقديرات الآنية سيُحتَسَب باستخدام التقريب العادي على فَرْضِ أنّها مُوَزَّعة حسب التوزيع الطبيعي للوغاريتم. وبِاخْتِصَار، ستشمل التحليلات الوصفية للأنماط المصلية (A، وC، وY، وW) ما يلي- على سبيل المثال لا الحصر: • اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار الأرانب (rSBA ) وعيار المتوسط الهندسي (GMT) في اليوم 0 واليوم 30 • نسبة اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار الأرانب (rSBA)) إلى عيار المتوسط الهندسي (GMT) في "اليوم 30 واليوم 0" • توزيع عيارات اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار الأرانب (rSBA)) في اليوم 0 واليوم 30 • نسبة المشاركين الذين لديهم عيارات اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن صغار الأرانب rSBA)) بزيادة ≥ 4 أضعاف منذ اليوم 0 (قبل تعاطي اللقاح) حتى بعد تعاطيه (اليوم 30) • معدل التَفاعُلٌ المَصْلِيّ مع لقاح rSBA حسب عيارات اليومين 0 و30، ويُحدد كما يلي: • الأشخاص الذين يكون لديهم عيار rSBA قبل تعاطي اللقاح (اليوم 0) <1:8 وعيار rSBA بعد تعاطي اللقاح (اليوم 30) ≥1:32، • الأشخاص الذين يكون لديهم عيار rSBA قبل تعاطي اللقاح (اليوم 0) ≥ 1:8 وزيادة ≥ 4 أضعاف في عيار rSBA (النسبة الفردية بين اليوم 30/اليوم 0) • نسبة الأشخاص الذين يكون لديهم عيار rSBA (اليوم 0) ≥1:8 ويكون ≥1:128 (اليوم 30) • اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن البشر (hSBA) وعيار المتوسط الهندسي (GMT) في اليوم 0 واليوم 30 • اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن البشر (hSBA) وعيار المتوسط الهندسي (GMT) في (اليوم 30 واليوم 0) • توزيع عيارات اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن البشر (hSBA)) في اليوم 0 واليوم 30 • نسبة الأشخاص الذين يكون لديهم عيار hSBA ≥1:4 (اليوم 0) ويكون ≥1:8 (اليوم 30) • نسبة المشاركين الذين لديهم عيارات اﻟﻧﺷـﺎط اﻟﻣﺻـﻠﻲ اﻟﻣﺑﻳـد ﻟﻠﺟـراﺛﻳم (باﺳـﺗﺧدام ﻣﺗﻣﻣـﺎت ﻣـن البشر hSBA)) بزيادة ≥ 4 أضعاف قبل تعاطي اللقاح (منذ اليوم 0) حتى بعد تعاطيه (اليوم 30) • معدل التَفاعُلٌ المَصْلِيّ مع لقاح hSBA حسب عيارات hSBA في اليومين 0 و30، ويُحدد كما يلي: • الأشخاص الذين يكون لديهم عيار hSBA قبل تعاطي اللقاح (اليوم 0) <1:8 وعيار hSBAعد تعاطي اللقاح (اليوم 30) ≥01:16، • الأشخاص الذين يكون لديهم عيار hSBA قبل تعاطي اللقاح (اليوم 0) ≥ 1:8 وزيادة ≥ 4 أضعاف في عيار hSBA (نسبة الفرد في اليوم 30/اليوم 0) يدخل ذوفانُ الكزاز، بصفته بروتين حامِل، ضمن تركيب اللقاح البحثي. ومن ثمَّ، ستُختَبر أيضًا عينات دم لاكتشاف الأجسام المضادة للكزاز عن طريق اللمعان الكهروكيميائي (ECL). وستُقيَّم المتثابتات التالية: • المتوسط الهندسي للتركيزات (GMCs) في اليومين؛ 0 و30 • نسبة المشاركين الذين يحققون مستويات حمائية للمصل ≥ 0.01 و.د. (وحدة دولية) / مِلّيمِتْر (ملم) و≥ 0.1 و.د./ملم من تركيزات الجسم المضاد لذوفان الكزاز في اليومين 0 واليوم 30 السلامة نتائج إجراءات السلامة وصفية، و سيُحتَسَب مدى الثقة البالغ 95% للتقديرات الآنية باستخدام التوزيع ثنائي الحد الدقيق (بطريقة كلوبر بيرسون) لاستخراج النسب المئوية. احتساب حجم العينة تقرر اختيار حجم العينة عشوائيًا لتكون 280 شخصًا استجابتهم للعلاج قابلة للتقييم. وعلى فرض أن معدل التناقص يبلغ تقريبًا 15%، سيتم تسجيل 330 شخصًا في الدراسة. وحِرصًا على تحقيق التوازن بين أعمار الأشخاص المشاركين عند مرحلة التَسْجِيل في الدراسة، ينبغي أن تُسجَّل مجموعة أشخاص يتراوح عددهم من 50 إلى 130 شخصًا يكون عُمرهم ≥ 75 عامًا. وعلى فرض أن معدلات حماية المصل تبلغ 95% أو أكثر (في حالة (rSBA)، فإن حجم العينة- البالغ 280 شخصًا استجابتهم للعلاج قابلة للتقييم لكل مجموعة- يضمن الثقة بنسبة 95% بدقة لا تتجاوز 5.4% (باستخدام التوزيع ثنائي الحد الدقيق). وعلى فرض أن معدلات حماية المصل تبلغ 75% أو أكثر (في حالة (hSBA)، فإن حجم العينة- البالغ 280 شخصًا استجابتهم للعلاج قابلة للتقييم لكل مجموعة- يضمن الثقة بنسبة 95% بدقة لا تتجاوز 10.5% (باستخدام التوزيع ثنائي الحد الدقيق). ومنْ حَيْثُ السلامة، فإن حجم العينة المُخطط سيتيح التعرُف على الأحداث الضائرة الشائعة. ويسمح حجم العينة- البالغ 280 شخصًا استجابتهم للعلاج قابلة للتقييم، باحتمالية 95%، بكشف الحدث الضائر الذي يحدث بمعدل تواتر 1.1% أو أكثر، بتطبيق قاعدة الثلاثة. جدول إجراءات الدراسة المرحلة الثالثة من التجربة، زيارتين 2، تعاطي التلقيح مرة واحدة 1، سحب عينتين اثنتين 2 من الدم، إجراء مكالمة هاتفية واحدة 1 وتتراوح مشاركة كل شخص في التجربة من 30 إلى 44 يومًا. الزيارة/الاتصال الزيارة 1 مكالمة هاتفية الزيارة 2 الإطار الزمني للتجربة (بالأيام) اليوم 0 اليوم 8 اليوم 30 النوافذ الزمنية (بالأيام) لا يوجد أكثر من يومين 2 أكثر من 14 يومًا الموافقة المستنيرة X معايير التسجيل/معايير الاستبعاد X تجميع بيانات ديموغرافية X اختبار الحمل بعينة بول (إن كان مُطبقًا) X التاريخ الطبي X الفحص البدني* X تخصيص رقم للشخص للمشارك X الاطلاع على مَوانِعُ الاسْتِعْمَال المؤقتة لسحب عينة الدم† X سحب عينتي الدم، بكمية 10 مل‡ عينة الدم الأولى عينة الدم الثانية إعطاء اللقاح X التَرَصُّد الفوري (30 دقيقة) X تقديم بطاقة المفكرة X مكالمة هاتفية X§ تدوين التفاعلات الجهازية والناتجة عن اللقاح في موضع الحقن من اليوم 0 إلى اليوم 7 تدوين الأحداث الضائرة غير الخطيرة غير الناتجة عن اللقاح من الزيارة 1 حتى الزيارة 2 الاطلاع على بطاقة المفكرة وجمعها X الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة (بما فيها الأحداث الضائرة التي تحظى باهتمام خاص)** يُبلَّغ عنها طول مدة الدراسة تجميع الأدوية المتزامنة الممكن الإبلاغ عنها X X سجل إنهاء التجربة X *من الضروري قياس درجة الحرارة وتسجيلها في مستندات الأصل. †في حالة تلقي الشخص المشارك معالجة بمضاد حيوي عن طريق الفم أو الحقن- في غضون 3 أيام قبل سحب جرعة الدم الثانية، سيؤجِل الباحث سحب تلك العينة لحين مرور 3 أيام بعد تلقي المشارك أخر معالجة بمضاد حيوي عن طريق الفم أو الحقن. ومع ذلك، ويجب أن يكون ذلك التأجيل في نطاق الإطار الزمني لسحب الدم (مدة تتراوح من 30 إلى 44 يومًا بعد تعاطي اللقاح في الزيارة 1) وإذا رؤي أن التأجيل سيؤدي إلى تجاوز هذا الإطار الزمني، ينبغي تجميع عينتي الدم بدون تأجيل ويجب توثيق ذلك توثيقًا مناسبًا بما يثبت أن العينة قد تم سحبها بعد وقف العلاج بالمضاد الحيوي بمدة تقل عن 3 أيام. ‡ سيتم تجميع عينة دم من جميع المشاركين قبل تعاطي اللقاح وذلك في اليوم 0. § تُجرى هذه المكالمة في مدة تتراوح من 8 إلى 10 أيام بعد تلقي اللقاح في اليوم 0. وإن وقع اليوم 8 (أو 10) في عطلة نهاية الأسبوع أو إجازة، يجوز إجراء المكالمة في يوم العمل التالي. وفي أثناء تلك المكالمة، سيستعلِم فريق عمل الدراسة عما إن كان المُشارِك قد واجه أي أحداث ضائرة خطيرة لم يُبلَّغ عنها بعد، وسيُذكِر المُشارِك بالاستمرار في استخدام بطاقة المفكرة حتى الزيارة 2، وكذا إحضارها معه إلى مقر الدراسة في تلك الزيارة، وتأكيد تاريخ ووقت الزيارة ذاتها. ** ستُجمَع الأحداث الضائرة التي تحظى باهتمام خاص طول مدة التجربة مثلها مثل الأحداث الضائرة الخطيرة للتيقُن من إبلاغ الراعي بالأحداث على وجه السرعة ومتابعتها لحين انتهاء فترة المتابعة أو حَسْمها، حسب حسب السببية المخصصة.

Health conditions/problem studied: Specify

Subjects Adults ≥ 56 years of age intending to go on a Hajj or Umrah pilgrimage (but not within the next 10 to 12 months after vaccination) will be enrolled in the study to receive a single dose of MenACYW conjugate vaccine.

Interventions: Specify

- Vaccination: Investigational Product: MenACYW conjugate vaccine All subjects will receive a single dose of MenACYW conjugate vaccine at Visit 1 (D0). Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, and W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (Sanofi Pasteur Inc., Swiftwater, PA, USA). route: Intramuscular (IM) - Blood sampling All subjects will provide a pre-vaccination blood sample at Visit 1 and a and a post-vaccination sample at Visit 2 (30 to 44 days after the vaccination at Visit 1). Post-vaccination sample at Visit 2 (30 to 44 days after the vaccination at Visit 1).

Key inclusion and exclusion criteria: Inclusion criteria

Inclusion criteria: An individual must fulfill all of the following criteria in order to be eligible for trial enrollment: 1) Aged ≥ 56 years on the day of inclusion 2) Informed consent form has been signed and dated 3) Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures 4) Intending to go on a Hajj or Umrah pilgrimage (but not within the next 10 to 12 months after vaccination)

Key inclusion and exclusion criteria: Gender

Both

Key inclusion and exclusion criteria: Age minimum

Key inclusion and exclusion criteria: Age maximum

Key inclusion and exclusion criteria: Exclusion criteria

Exclusion criteria: An individual fulfilling any of the following criteria is to be excluded from trial enrollment: 1) Subject is pregnant, or lactating, or of childbearing potential 2) Participation in another clinical trial 3) Receipt of any vaccine in the 4 weeks (28 days) preceding the trial vaccination or planned receipt of any vaccine prior to Visit 2 except for influenza vaccination 4) Any previous vaccination against meningococcal disease with either the trial vaccine or another vaccine 5) Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months 6) Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy 7) History of meningococcal infection 8) At high risk for meningococcal infection during the trial 9) Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccines 10) Personal history of Guillain-Barre syndrome (GBS) 11) Personal history of an Arthus-like reaction after vaccination with a tetanus toxoid-containing vaccine 12) Verbal report thrombocytopenia 13) Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion 14) Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily 15) Current alcohol abuse or drug addiction 16) Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion 17) Moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C). 18) Receipt of oral or injectable antibiotic therapy within 72 hours prior to the first blood draw 19) Identified as an Investigator or employee of the Investigator or study center with direct involvement in the proposed study, or identified as an immediate family member of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study (Protocol page 14, 15)

Type of Study

Type

Interventional

Type of intervention

Pharmaceutical

Trial scope

Prophylaxis

Trial scope: Specify scope

Study design: Allocation

Single Arm Study

Study design: Masking

Open (masking not used)

Study design: Control

N/A

Study phase

Study design: Purpose

Prevention

Study design: Assignment

Single

IMP has market authorization

Yes, Worldwide

IMP has market authorization: Specify the countries

Name of IMP

MenACYW conjugate vaccine

Year of authorization

2020

Month of authorization

Type of IMP

Others

Type of IMP: Specify

vaccine

Pharmaceutical class

MenACYW conjugate vaccine: Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, and W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine.

Therapeutic indication

Prophylaxis of Meningococcal infection ( Adult Healthy volunteers)

Therapeutic benefit

Prophylaxis of Meningococcal infection (Healthy volunteers)-The preventative measures for Hajj and Umrah favor the conjugate vaccine for its extra benefits over the polysaccharide vaccines

Biospecimen retention

None retained

Biospecimen description

Target sample size

150

Actual enrollment target size

Date of first enrollment: Type

Anticipated

Date of first enrollment: Date

01/09/2020

Date of study closure: Type

Anticipated

Date of study closure: Date

31/12/2020

Recruitment status

Other

Recruitment status: Specify

Pre-initiation Phase

Date of completion

IPD sharing statement plan

IPD sharing statement description

None

Additional data URL

WHO Universal Trial Number: U1111-1183-6163

Summary Results

Secondary Identifying Numbers

Full name of issuing authority	Secondary identifying number
NA	NA

Sources of Monetary or Material Support

Name
NA

Secondary Sponsors

Name
Sanofi Pasteur-Liban

Contact for Public/Scientific Queries

Contact type	First name	Last name	Address	Country	Telephone	Email	Affiliation
Public	Ghassan	Dbaibo	American University of Beirut-Center for Infectious Diseases Research	Lebanon	+961-1374374 Ext: 5540	gdbaibo@aub.edu.lb	American university of Beirut
Scientific	Ozde	Tirna	Istanbul-Sanofi	Turkey	00 90 532 766 85 26	Ozde.Tirna@sanofi.com	Sanofi

Centers/Hospitals Involved in the Study

Center/Hospital name	Name of principles investigator	Principles investigator speciality	Ethical approval
Clinical Research Unit at the AUB (CIDR)/American University of Beirut	Dr Ghassan Dbaibo	Pediatrics and Adolescent Medicine-/Pediatric Infectious Diseases	Approved

Ethics Review

Ethics approval obtained	Approval date	Contact name	Contact email	Contact phone
American University of Beirut Medical Center	15/07/2020	Karine Ismail	Center for Infectious Diseases Research	+961-1-738024

Countries of Recruitment

Name
Lebanon
Turkey

Health Conditions or Problems Studied

Condition	Code	Keyword
Menngitis prophylaxis in adults	Vaccine or biological substance, unspecified (Y59.9)	Meningitis prophylaxis

Interventions

Intervention	Description	Keyword
vaccination for Meningitis	at V1	vaccination
Blood sample drawing	at V1-V2	Blood sample drawing

Primary Outcomes

Name	Time points	Measure
Immunogenicity	at 30 days (+14 days) after vaccination	Antibody titers ≥ 1:8 against meningococcal serogroups A, C, W, and Y
Safety	reported in the 30 minutes after vaccination.	any unsolicited systemic AEs
Safety	occurring up to 7 days after vaccination	injection site reactions
Safety	occurring up to 7 days after vaccination.	systemic reactions
Safety	occurring up to Visit 2.	unsolicited non-serious AEs
Safety	throughout the trial	SAEs (including AESIs)

Key Secondary Outcomes

Name	Time points	Measure
NA	NA	NA

Trial Results

Summary results in Lebanon

Study results globally

Date of posting of results summaries

Date of first journal publication of results

Results URL link

Baseline characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

URL to protocol files

Link(s) to publications related to the study

Changes History

Change	Date

Download as PDF Save a PDF copy of the summary of the trial

Trial details

A Phase III, open-label, study to describe the immunogenicity and safety of MenACYW conjugate vaccine in potential pilgrims ≥ 56 years of age in Turkey and Lebanon.

Current status: Approved | Date registered: 17/12/2020 | Date last updated: 30/07/2020

Main Information

Secondary Identifying Numbers

Sources of Monetary or Material Support

Secondary Sponsors

Contact for Public/Scientific Queries

Centers/Hospitals Involved in the Study

Ethics Review

Countries of Recruitment

Health Conditions or Problems Studied

Interventions

Primary Outcomes

Key Secondary Outcomes

Trial Results

Changes History

About Us

Tags

Contact Info